各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑（醫療器械）的經(jīng)營(yíng)許可，國家食品藥品監督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦申請程序，按《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規定執行。
原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)監管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。
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附件：
體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準
章 機構與人員
條 體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識。
第二條 應有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條 驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。
第四條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。?
第二章 制度與管理
第五條 應根據醫療器械管理的法律法規和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理，內部評審的規定，質(zhì)量否決的規定，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
?。ǘ┵|(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。
?。ㄈ┕ぷ鞒绦驊ǎ嘿|(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條 應建立購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、出庫、運輸等內容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設施與設備
第七條 應有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得少于100平方米。
第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區應與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區域有效隔離；庫房?jì)葔?、頂和地面應光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
?。ǘ┩L(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設備；
?。ㄈ┯行д{控、檢測溫濕度的設備；
?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備；
?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區域或設施設備；
?。┌b物料的儲存場(chǎng)所和設備；
?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實(shí)行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條 應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條 應有計算機管理信息系統，能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現接受當地食品藥品監督管理部門(mén)監管的條件。
第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
